PFS和OS的争议

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$康方生物(09926)$

HARMONi-2试验头对头击败K药，可喜可贺，中国创新药企要走向世界，一定是硬刚现阶段最佳疗法，康方在国内迈出了坚实的一步。热点已过，争议却一直持续，核心在于OS能否获益仍有待观察，毕竟OS是金标准，若NMPA以OS结果作为批准的标准，相信所有的质疑会烟消云散。

简单谈谈自己的看法吧

1、鉴于优秀的HR值，我相信国内OS最终大概率是一个阳性结果

2、会有例外吗，当然，临床上并不少见，例：

（1）、肺癌ALK阳性患者：布格替尼VS克唑替你，PFS：24mVS11m，（HR=0.48），OS失败（HR=0.8）

（2）、和黄药业呋喹替尼二线胃癌临床试验中PFS阳性，OS失败，撤回上市申请

（3）、最新TROPION-Breast01三期临床试验：mPFS对比为6.9mo vs 4.9mo（HR=0.63）,OS失败（HR=0.84）

OS失败的原因很多，网络上有大量相关解读，一个核心的原因在于后线治疗对OS的影响

3、人种也是一个不可忽视的因素，譬如同样是周彩纯教授主导的临床试验，虽然不是头对头试验，Beyond和Alesia数据国内均好于国外，HARMONi-2在海外能否重现国内数据依然值得探讨

4、康方生物有大量临床试验头对头现有标准疗法，这是一种自信，更是一种进步，靠me too快速跟随策略市场前景不大，尤其是出海，硬刚是一种必然选择

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